TPP智慧財產權章節文本分析(一): TPP下的生物製劑專屬權

TPP智慧財產權章節文本分析(一):
TPP下的生物製劑專屬權

台灣蠻野心足生態協會 張書豪/研究專員

台灣蠻野心足生態協會2015.11.19

 

(TPP條文分析摘譯自https://goo.gl/DPAjzx,原文由公民團體Public Citizen及Third World Network合撰)

(TPP條文參考紐西蘭外貿部網站http://www.tpp.mfat.govt.nz/text

 

什麼是生物製劑?

生物製劑藥品,是指以生物科技由動物、植物和微生物身上分離,或製造出的大分子物質(例如蛋白質)。生物製劑可以是疫苗、癌症用藥或胰島素等等,在藥品市場的佔有率也正逐漸提高。但使用生物製劑,每個病人每年得花上數萬甚至數十萬美元,連美國政府也無法負擔。因此,歐巴馬政府數次在預算案中提案,想把現行12年的生物製劑專屬權調整成7年。

與藥品專利之關係:生物製劑因為產品本身是自然生成的物質(如胰島素或人類血液成分),有時無法登錄為專利。文本中的規範要求TPP成員國,即使原廠生物製劑沒有登錄專利或專利已經過期,也必須阻止「生物相似藥」(相當於生物製劑的學名藥)上市。

 

TPP下的生物製劑專屬權年限:至少5年(另包含未來施壓之機制)

依照文本規範,TPP成員國有兩個選擇:

1.          依照第18.50.1條規定的形式(即資料專屬保護),自核准生物製劑上市當日起提供8年的專屬權(依照第18.52.1(a)條之規範,即至少5年的資料專屬保護,再加上3年的市場專屬保護);或

2.          只提供5年的專屬權(資料專屬保護),但另輔以第18.52.1(b)條規定的措施,以達成相當(comparable)的市場銷售結果。

若干TPP成員國政府(如澳洲、紐西蘭、智利)已經表示,這樣的規範和其國內現行提供生物製劑5年專屬權的規範相符,不會再進一步加強保護的程度。但美國政府過去曾在貿易協定批准期間,持續要求對手國實施超越協定規範的智財權保護(也包含藥品智財權),因此前述國家未來是否能堅持立場,仍然有待觀察。

 

適用範圍:生物製劑的定義

第18.52.2條規定,前述專屬權只適用於以生物科技製程製造,治療或預防(如疫苗)人類疾病的蛋白質藥品。多數的生物製劑都屬於蛋白質(疫苗和血液產品),因此僅有少數產品不符合文本對生物製劑的定義。

 

TPP委員會檢討機制

第18.52.3條規定,成員國無論採取前述哪種方式給予生物製劑專屬權待遇,都必須由TPP委員會檢討該國提供的專屬權年限,和獲得專屬權的藥品項目。此檢討機制可能使更多藥品獲得更長的專屬權年限。

 

為維護公共衛生之例外

TPP成員國為維護公共衛生可採行例外措施的條件,規定在第18.50.3條。若干公民團體和學者過去曾建議,此項文字應該詳述成員國為維護公共衛生,可不受市場專屬權相關條文規範的實務作法,但最終條文並未提供明確的指引。然而此項規定應可讓成員國據以在公共衛生考量下,依政策需要處理生物製劑的市場專屬權,而不受文本規範。

值得注意的是,智利可在文本規定範圍外,另採取其他例外措施:依據智利在文本後的附錄,除公共衛生外,在非商業性公眾使用、國家緊急狀況、智利主管機關宣布的其他緊急情況,或國家安全等考量下,智利政府可終止生物製劑的專屬權;如生物製劑開發藥廠(originator company)有違反公平競爭行為,或智利政府核發生物製劑上市許可一年內,該生物製劑未於智利國內商業化流通等情形,則智利可以不提供第18.50條中規定的專屬權。

 

並行專屬年限(Concurrent Period

祕魯於文本後附錄納入的「並行專屬年限」概念,來自2007年美國政府和國會間有關貿易談判目標的協議(May 10 Agreement),和2009年生效的美祕貿易協定。祕魯可在美國(或其他TPP成員國)首度給予某生物製劑上市許可時,即起算專屬年限;但祕魯須於該生物製劑向祕魯政府提出申請的6個月內核發上市許可,才可採取此作法。實務上,如某生物製劑在其他TPP國家上市後許久,開發藥廠才向祕魯提出申請,此規定即可縮短該生物製劑在秘魯享有專屬權的年限。其他TPP成員國則無此權利。

 

有限的市場進入時機(Access Window

依據汶萊及馬來西亞在文本後的附錄,汶、馬兩國可要求生物製劑在全球任何一地首先上市的18個月內,向汶、馬提出上市申請,否則即不給予專屬權待遇。此作法可鼓勵開發藥廠加速推動生物製劑新藥在人口較少的國家上市。

 

我國現行相關規範

依照我國我國對新藥專屬權的相關規範,訂於藥事法、藥事法施行細則及藥品查驗登記審查準則中。簡單整理如下:

1.          適用範圍
依照我國藥事法第7條和藥事法施行細則第2條,只要某藥品具有「新成分」、「新適應症」、「新使用劑量」或「新使用途徑」等任何一項,都可以認定為「新藥」,但依照藥事法第40-2條第2項[1]和藥品查驗登記審查準則第54條第3項[2],只有「新成分」和「新適應症」新藥,才享有專屬權待遇。

2.          新成分新藥的專屬權年限
依照藥事法第40-2條第2項,新成分新藥從核准上市開始,享有5年的資料專屬保護,意即學名藥廠在此期間,不能引用原廠申請時附的實驗資料(得自己做實驗);另依據同條第3項[3],學名藥廠就算有自己的實驗資料,也必須在新成分新藥核准上市後3年才能提出申請,最快也要再過2年,待原廠藥上市5年後,學名藥才能上市。

3.          新適應症新藥的專屬權年限
依照藥品查驗登記審查準則第54條第3項,新適應症新藥在增加或變更適應症的申請獲得核准開始,享有5年的資料專屬保護。

4.          鼓勵跨國藥商儘速引進新藥來台
依照藥事法第40-2條第4項[4],新成分新藥在外國獲准上市後,3年內必須向我國提出申請,才可享有同條第2項的專屬權待遇。此項規定的概念,與前述汶萊及馬來西亞於TPP智慧財產權章文本附錄的「有限市場進入時機」接近。

綜上,依我國現行法規,生物製劑需具有「新成分」或「新適應症」,在我國才享有專屬權待遇;換言之,如有效成分或適應症與現有的藥品(無論是否為生物製劑)相同,就無法享有專屬權待遇。

 

美方要求及與我國政府諮商情形

台北美國商會在2010年即向台灣要求,應給予新生物製劑至少8年的資料專屬保護(無論是否有新成分),而如果新生物製劑另具新適應症或「新用法」,則應再給予3年的資料專屬保護[5];2011年起,則每年都要求針對新生物製劑給予12年的資料專屬保護[6][7][8][9]

2014年我國經濟部次長和美國貿易代表署(USTR)副代表在4月舉行的第八屆貿易暨投資架構協定(TIFA)會議結束後,經濟部發布的新聞稿表示政府已經把「建立資料專屬保護…列為重要施政方向」[10]

美國貿易代表署在2015年3月表示,台灣「已承諾研議修法擴大…生物製劑的研發資料保護」[11]。而同年6月,台北美國商會僅表示「肯定食藥署在準備專利連結與資料專屬權法規制定的進展」[12],同年10月舉行的第九屆TIFA會議結束後,經濟部的說法則是「政府正參考國際規範趨勢,研議推動專利連結與資料專屬權保護制度」[13]

 

未來展望及結語

我國政府為進一步自由化國內法規,爭取加入TPP等大型貿易協定,已由衛生福利部食品藥物管理署於2014年12月公告招標「104年度『自由化法規鬆綁落實藥品智慧財產保護之法規修訂計畫』」,並於2015年2月決標,由國立臺北大學得標執行[14]。此計畫內容包含檢視我國現行藥品智慧財產權法規、研擬修法草案、舉辦公聽會及產業座談會等[15];但此計畫執行期間將於本年底期滿,針對相關修法草案研擬之進度,一般消費大眾仍似不得而知。

無論依美方要求或TPP規範,我國針對生物製劑專屬權之修法範圍,重點均應係修正藥事法第40-2條,及藥品查驗登記審查準則第54條規範,將生物製劑納入藥品資料專屬保護之適用範圍,並將保護年限由5年延長為12年。此政策方向於我國可能造成之衝擊有兩方面:

一,製藥業之發展。我國政府長期扶植生技醫藥產業,但TPP文本及美方要求的生物製劑專屬權規範,均係保護新生物製劑研發之權利。因此,我國生技製藥產業未來如朝新藥研發方向發展,或可因TPP相關專屬權規範受惠;而若生物相似藥方向發展,則於經營國內市場,及國內政界強調之「佈局海外市場」時,都可能受相關專屬權規範限制,造成投入研發成本但遲遲無法上市的情況。

二,病患權益及健保財務。原廠生物製劑享有專屬權期間,生物相似藥無法上市,而如原廠生物製劑缺乏競爭,價格居高不下(如治療紅斑性狼瘡、僵直性脊椎炎等自體免疫疾病的新生物製劑,平均每個病人每年花費達40萬台幣[16]),即可能影響病患取得藥品的權益;反面言之,我國全民健康保險對於藥品的支出,雖由「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」及「全民健康保險藥品價格調整作業辦法」規範,但如政府考量病患權益,決定由健保負擔部分相關支出,則仍勢將衝擊健保財政。

我國倘依據貿易對手之要求及TPP規範調整國內法規,以上可能面臨的問題,均亟待政府詳細評估;而政府於推動加入TPP的談判過程中,是否可透過我國法規中既有之「有限市場進入機會」,或智利、祕魯於TPP條文附錄中之「公共衛生例外」、「並行專屬年限」等機制,爭取、保障國人權益,亦係可努力之方向。另外,政府除與國內製藥業界溝通外,調整相關法規對於藥價、健保體制及我國整體醫療體系、醫病權益之影響,更應即時、完整地向大眾說明。

長久以來,國內討論經貿協定及國家貿易政策,多著重於對個別產業及整體經濟之損益;但近年來,國際間如TPP等貿易協定,對於各國國內產業及醫療法規等內政領域之影響愈加深入,而經貿政策對此類公共利益議題之衝擊,國內則較少著墨。鑑此,本文嘗試以較簡明的方式探討TPP藥品智財權章文本下的生物製劑相關規範,及我國政府之因應措施,盼可累積大眾對此些高度複雜之貿易議題理解程度,逐漸形塑公民社會參與相關討論之能量;另一方面,政府於貿易自由化,乃至於整體經濟政策等國家發展戰略之決策,亦亟須建立完備、有效且法制化之透明化機制,由各界共同參與決定國家未來的方向。



[1] 新成分新藥許可證自核發之日起五年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。

[2] 首家申請增加新適應症(含變更適應症及新增適應症)之廠商,得自行決定是否執行國內臨床試驗。如有執行國內臨床試驗並所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者,自其獲准增加新適應症之日起五年內,其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商…應另附與首家廠商相同標準之國內臨床試驗報告。

[3] 新成分新藥許可證核發之日起三年後,其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請,符合規定者,得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。

[4] 新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,必須向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得準用第二項之規定。

[5] 台北美國商會,《2010台灣白皮書》,93。

[6] 台北美國商會,《2011台灣白皮書》,100。

[7] 台北美國商會,《2012台灣白皮書》,101。

[8] 台北美國商會,《2013台灣白皮書》,99。

[9] 台北美國商會,《2014台灣白皮書》,87。

[10] 經濟部,2014年4月25日,〈臺美雙方在華府舉行第8屆臺美「貿易暨投資架構協定」會議〉
http://www.moea.gov.tw/Mns/populace/news/News.aspx?kind=1&menu_id=40&news_id=36275

[11] United States Trade Representatives, 2015 National Trade Estimate Report on Foreign Trade Barriers, 380.

[12] 台北美國商會,《2015台灣白皮書》,85。

[13] 經濟部,2015年10月1日,〈臺美第9屆「貿易暨投資架構協定(TIFA)」會議已於本年10月1日在臺北順利舉行〉
http://www.moea.gov.tw/Mns/populace/news/News.aspx?kind=1&menu_id=40&news_id=46616

[15] 衛生福利部食品藥物管理署,2014年12月,《104年度「自由化法規鬆綁落實藥品智慧財產保護之法規修訂計畫」需求說明書》,2~3。

[16] 魏正宗,2012年4月4日,《自體免疫疾病治療新進展—免疫標靶藥物》
http://drwei.blogspot.tw/2012/04/blog-post.html

 

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